ALIMS povlači seriju lekova koji se koriste za lečenje simptoma iritabilnog creva
Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) izdalo je saopštenje da je iz prometa povučena serija lekova Rudakol, koji se koriste u lečenju simptoma iritabilnog creva, a o čemu ju je obavestilo predstavništvo firme, koja je nosilac dozvole za lek u Republici Srbiji.
Podeli vest:
U Alertu za lek se navodi da predstavništvo firme dobrovoljno povlači iz prometa seriju lekova Rudakol, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda 30X200 mg.
„Povlačenje se sprovodi iz preventivnih razloga. Navedena serija leka povlači se na osnovu neispravnosti u kvalitetu leka uočene prilikom ispitivanja stabilnosti rutinskih proizvodnih serija Rudakol® 30 x 200 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih prilikom čega je dobijen OOS rezultat za parametar oslobađanje mebeverina. Nisu utvrđeni eventualni
bezbedonosni rizici povezani sa navedenom neispravnošću“, piše u Alertu za lek.
Rok upotrebe serije ovog leka koji se povlači je do aprila 2025. godine, a prva distribucija je bila 26. jula 2022.
Kako se navodi u upustvu leka, Rudakol se koristi lečenje simptoma iritabilnog creva (SIC) i sličnih problema kao što su: hronični iritabilni kolon, spastični zatvor, mukozni i spastični kolitis.
Podeli vest:
